A primeira vacina contra Covid-19 em desenvolvimento na Rússia receberá aprovação regulatória local ainda em agosto, anunciou o governo nesta quarta-feira (29).
Tatiana Golikova, vice-primeira-ministra da Rússia afirmou que o imunizante em desenvolvimento no Instituto Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia, em Moscou, tem registro previsto para agosto de 2020 com a condição de “outro ensaio clínico para 1600 pessoas ser realizado” em seguida. “O início da produção está previsto para setembro de 2020”, completou.
“Outra vacina foi desenvolvida pelo Centro de Pesquisa Estatal Vector de Rospotrebnadzor, os ensaios clínicos combinados começaram, sua conclusão e o registro estatal estão planejados para setembro, o primeiro lote está previsto para ser produzido em outubro de 2020”, afirmou Golikova.
Sobre a vacina do Instituto Gamaleya, uma fonte da agência Reuters próxima ao desenvolvimento afirmou que “a aprovação (regulatória) será nas duas primeiras semanas de agosto”. “Dez de agosto é a data esperada, mas seguramente será antes de 15 de agosto. Todos os resultados (experimentais) até agora são altamente positivos”, disse essa fonte.
A vacina será administrada aos profissionais de saúde da linha de frente logo em seguida, afirmou à agência Reuters .
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
G1
