A Food and Drug Administration (FDA) – agência reguladora americana – avaliou nesta sexta-feira (22) a segurança e a eficácia da vacina da Pfizer/BioNTech em crianças de 5 a 11 anos e concluiu que os benefícios do imunizante superam os riscos de efeitos colaterais nessa faixa etária.
A análise ocorreu no mesmo dia em que a Pfizer publicou dados que apontam que a vacina é 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos.
Em um documento publicado em seu site, a FDA afirmou que pôs na balança, de um lado, os riscos de morte, internação e outras consequências graves da Covid-19 e, de outro, os efeitos colaterais da vacina, entre eles a miocardite.
A inflamação do músculo cardíaco tem sido associada nos Estados Unidos às vacinas da Pfizer-BioNTech e da Moderna, especialmente entre homens jovens.
“A análise concluiu que o número de internações por Covid-19 evitadas supera o de casos de miocardite em excesso associados à vacina”, disse a agência reguladora.
A FDA ainda não aprovou o uso emergencial da vacina em crianças. O comitê independente de especialistas em vacinas da agência deve votar na terça-feira (26) se recomenda ou não a autorização.
Eficácia em crianças
O estudo da Pfizer acompanhou 2.268 crianças de 5 a 11 anos que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo. Cada dose foi um terço da quantidade administrada a adolescentes e adultos.
Segundo os pesquisadores, 16 crianças que receberam o placebo foram infectadas com Covid-19, em comparação com três que receberam o imunizante.
Em setembro, Pfizer e BioNTech anunciaram que a vacina é segura e induz resposta imune em crianças dessa faixa etária.
Vacina para os mais novos
Nesta semana, o governo dos Estados Unidos detalhou o plano para vacinar crianças de 5 a 11 anos. Se a vacina da Pfizer/BioNTech obtiver uma aprovação ampla, o plano garantiria “que seja distribuída rapidamente e disponibilizada conveniente e igualitariamente a famílias de todo o país”, disse a Casa Branca em um comunicado, observando que as agências reguladoras estudarão a aprovação de maneira independente.
No Brasil, a vacina da Pfizer pode ser aplicada em adolescentes a partir de 12 anos. Em junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do imunizante nessa faixa etária e, em setembro, após um vai e vem, o Ministério da Saúde voltou a liberar a vacinação de adolescentes de 12 a 17 anos, mesmo os sem comorbidades, contra a Covid-19.
G1
